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医疗器械出口那点事

发布时间:2020/5/2

一、出口前准备

医疗器械生产企业出口的主要资质

01

营业执照。

02

取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明。

进口国(地区)有要求的,生产企业还须获得药监部门医疗器械生产企业备案并申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。生产企业还需满足药监部门其他管理要求。

03

取得进出口经营权。当地商务部门办理对外贸易经营者备案登记手续,领取《对外贸易经营者备案登记表》。

如无进出口经营权,也可销售给取得进出口经营权的企业,再行出口。

04

企业取得进出口经营权后,在海关办理登记手续并获取《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》。

获得出口的技术能力

工厂需拥有符合国外准入法规和标准要求的技术能力。

医疗物资国内外质量安全标准和准入要求可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询(不定期更新)。

访问地址:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

提示 1:

医疗器械产品种类和国外法规标准比较复杂,以出口美国口罩为例,出口美国需要FDA注册 。

(1)美国FDA注册:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

FDA 510(K)上市前登记是向FDA提交的上市前报告。根据FDA的要求,少数I类和大部分II类医疗器械在美国上市前,至少需要提前90天递交510(K)申请,用于很忙销售的器械至少与已合法销售的器械一样安全有效510(k)法规(21 CFR 807.92(a)(3))。在申请者受到FDA声明器械“实质性等同”(SE)的新建格式指令之前,不可在美国销售。510(k)申请材料必须包括诸如产品代码、标签、器械技术特性的总结、测试结果等其他的资料。510(k)没有固定的格式或者模板,但是所有信息必须符合《联邦法规》第21篇第807节中的要求。

(2)FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

(3)目前国内代理注册机构较多,出口企业应找信誉良好的注册代理机构。如中国检验认证集团,其为专业的第三方质量服务机构,为各企业防疫产品(如口罩、防护服、红外体温计检测)提供国内注册、欧盟CE、美国FDA/NIOSH注册等服务。

中检主要防疫产品服务能力

(4)4月14日,美国FDA发布“已获授权进口”口罩中国生产企业名单,74家位于中国的口罩生产企业获紧急使用授权(EUA),大多数为中国本土生产商(如:比亚迪精密制造有限公司、奥美医疗用品股份有限公司、中国纳米科技有限公司、广州爱音有限公司、金纳尔医疗器械有限公司等),也包括外商独资企业(如:3M中国)。具体名单如下:

(注:名单会不断更新,获授权企业链接:https://www.fda.gov/media/136663/download)

中国生产的口罩获得EUA授权,需要满足三个原则:一是由拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;二是中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;三是有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标准的,FDA可以进行验证。

提示 2:

中国境内具有口罩等防疫用品欧盟认可CE认证能力的认证机构名录

提示 3:

中国境内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录

了解千亿app下载国海关出口相关政策

01

商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布的“5号公告”,出口医疗物资管理范围为出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计。

02

海关总署“53号公告”列明的11类医疗物资纳入法检的商品(见附件)。

海关总署公告2020年第53号附件:

03

政府间协议装运前检验。

根据中国政府与塞拉利昂、埃塞俄比亚、伊朗、也门等国政府签订的双边协议,出口至塞拉利昂、埃塞俄比亚、伊朗、也门四国且在装运前检验范围内的商品,应向海关申请实施装运前检验。装运前检验的商品范围如下:

列入装运前检验范围的商品,无论是医用物资还是非医用物资,均应申请实施装运前检验。

二、通关申报

对《商务部、海关总署、国家药品监督管理局公告2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》和《海关总署公告2020年第53号》所列医疗物资,企业报关时,不同于其他出口法检商品的模式,53号公告新增法检出口医疗物资一般无需实施产地检验,报关时无需出口电子底账。

01

对三部委“5号公告”所列(含公告后续调整所列)的出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计5类医疗物资,企业向海关报关时,须提供千亿app下载国医疗器械产品注册证书和出口医疗物资声明。新冠病毒检测试剂还须提供药监部门出具的出口销售证明。根据4月25日《商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号 关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》要求,自4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交电子或书面声明,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新)验放。

02

对三部委“5号公告”之外的出口法检医疗物资,企业需在报关单商品名称栏填报用途,并注明是否医用。同时提交千亿app下载国医疗器械产品注册/备案证明和质量安全承诺书。

03

新冠病毒检测试剂是特殊物品,属于海关严格检疫监管的对象,出口试剂前需要申请出入境 特殊物品卫生检疫审批,并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。以疫情防控为目的,用于预防、 治疗、诊断新冠肺炎的疫苗、血液制品、试剂等特殊物品,可凭省级药监部门出具的特别批准文件,免于办理出入境 特殊物品卫生检疫审批。

04

政府间协议装运前检验范围内的商品,出口报关前须通过“单一窗口”中的出口监管前服务申请出具出口电子底账,否则海关无法出具《装运前检验证书》。

郑重提示

(1)同一HS编码下既有医疗物资又有非医疗物资的,应根据商品本身特征即生产制造标准而非使用用途,确定是否申报为医用。

(2)对未提交千亿app下载国医疗器械产品注册/备案证明和承诺声明的,海关将实施严密监管。

(3)企业必须按规定如实向海关申报,对将医用物资伪报为非医用物资的,依法从重处罚;涉嫌构成犯罪的,移送地方公安机关追究刑事责任。

(4)申报提交的质量安全承诺声明应承诺符合进口国(地区)质量标准要求。

(5)为便于海关审核,确保医疗物资通关效率,建议对申报时提交千亿app下载国医疗器械产品备案证明和提交进口国(地区)注册准入证明的,同时提供查询方式。

三、海关查验要求篇

01

验核提交千亿app下载国医疗器械产品注册/备案证明有效性,实际货物型号是否与注册证标注的型号相符。

02

查验出口医疗物资品名、数量与申报是否相符,外观是否霉变、有无污染/污化、是否超出保质期、是否破损及侵权、是否三无产品、是否侵权以及是否属于掺杂掺假、以假充真、以次充好和以不合格冒充合格等情况。

温馨提示

(1)根据刑法相关条款的规定,“在产品中掺杂、掺假”,是指在产品中掺入杂质或者异物,致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求,降低、失去应有使用性能的行为;“以假充真”,是指以不具有某种性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为;“以次充好”,是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品,或者以残次、废旧零部件组合拼装后冒充正品或者新产品的行为;“不合格产品”,是指不符合《中华人民共和国产品质量法》第二十六条第二款规定的质量要求的产品。

(2)目前出口医疗物资质量安全管控非常严格,相关出口企业务必确保产品质量安全水平,以免出口环节无法通关,甚至受到海关的处罚。

是否夹藏夹带

4月7日,天津海关所属东疆海关在查验一票申报单一品名为“黑铁丝”的出口货物时,查获夹藏在同一集装箱内的企图以瞒报方式出口的口罩约111650只。经统计,夹藏的口罩分别有N95口罩21600个、一次性口罩90000个、带滤嘴的防尘口罩50个。

是否破损侵权

是否霉变、有无污染/污化、是否超出保质期

产品申报要素、包装、说明书、随附资料是否含有“中国肺炎”、“武汉肺炎”等污名化字眼。

03

重点验核是否将医用防疫物资伪报为非医用物资。

04

海关实验室检测执行的标准:进口国(地区)有质量安全标准要求的,依据进口国(地区)质量安全标准进行检测;进口国(地区)无质量安全标准要求的,按照千亿app下载国质量安全标准进行检测。

05

后续处置

以下违规违法情况,海关将按照《海关法》、《商检法》及其实施条例处罚或处理。构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(1)将医疗物资伪报为非医疗物资的;

(2)以瞒报、夹藏、夹带等方式逃避商品检验,以及医疗物资本身存在霉变、污染、超出保质期、破损等情形的;

(3)医疗物资存在掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格医疗物资冒充合格医疗物资情形的;

(4)申报出口医疗物资,经审核发现医疗器械产品注册证为伪造、变造、买卖、冒用等情形的;

(5)出口医疗物资申报品名、数量、规格、价格等应当申报项目未申报或者申报不实的;

(6)当事人出口医疗物资,因产品内外包装、产品说明书标准等内容导致不合格情形的。


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